本文目錄一覽表：

• 一、制藥機械的制藥機械設備與車間工藝設計
• 二、浙江大德藥業集團的藥品生產
• 三、請問口服液劑型同軟膠囊相比有何優越性？越詳細越好。
• 四、正氣口服液生產車間占地面積多大

一、制藥機械的制藥機械設備與車間工藝設計

1、掌握制藥機械設備的概念和分類，GMP認證與驗證的概念。
2、熟悉制藥機械的代碼和產品型號，藥品生產對設備的要求，GMP認證與驗證的基本要求。
3、了解制藥機械GMP評審與檢測的內容，制藥機械設備的發展動態和制劑車間工藝設計的基本內容。 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過程；錘磨機、萬能粉碎機、球磨機、槽式混合機、V型混合機、搖擺式制粒機、快速混合制粒機的結構原理；流化制粒機理、工藝過程與操作；影響混合的因素；冷凍干燥設備的特點、組成；液體架橋原理。
2、熟悉粉碎機、混合機的選型和驗證要點，沸騰制粒機和快速混合制粒機驗證要點；冷凍干燥機理；轉動制粒機；噴霧制粒流程；噴霧制粒設備中霧化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微細分級器的原理；混合度表示方法；轉動制粒機、干法制粒機；熱風循環烘箱和沸騰干燥器。 1、掌握壓片機的工作過程、原理和分類；單沖壓片機加料機構、填充調節機構、壓力調節機構和出片機構的工作原理和調節方法；壓片機各部件機構原理；壓片機的操作與故障排除。
2、熟悉片劑的質量要求；沖模的結構和選用；壓片機、包衣機的GMP驗證要點；包衣設備的分類和結構特點。
3、了解壓片機的壓數和按沖模編制型號的方法；高速壓片機主要結構與特點；程序控制無氣噴霧包衣裝置。 1、掌握膠囊劑的分類、優點；空心膠囊的貯存條件；全自動膠囊填充機工藝過程、主要工位和作用；常見的故障和處理方法；全自動膠囊填充機的GMP驗證要點；軟膠囊機的組成、常見故障和驗證。
2、熟悉膠囊的組成和規格；膠囊填充機主要部件的結構原理；半自動膠囊填充機的結構原理；軟膠囊機的總體結構。
3、了解硬膠囊的制造設備；軟膠囊機的結構原理；排囊機的結構原理；滴丸機的工藝流程和主要結構。 1、掌握注注射用水的制備方法分類和原理；板框壓濾機的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結構原理；空化原理。
2、熟悉注射用水設備；針劑灌封工藝過程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過器的結構和操作；工藝水系統驗證；無菌灌（分）裝驗證；蒸汽、干熱滅菌設備驗證；液體無菌濾過器的驗證。
3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應用；容器處理的流程。 1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設備驗證。 2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機生產工藝流程。
3、了解口服液瓶超聲波清洗機；口服液瓶的滅菌設備；口服液劑聯動線。 1、掌握切制設備的分類、結構原理；浸出方法的分類；中藥浸取流程、浸取設備的結構、工作原理和使用；丸劑塑制設備。
2、熟悉凈選設備、炮制設備；潤藥機；多功能提取罐、離心式噴霧干燥器、蜜丸機的驗證。
3、了解重浸漬與多級逆流浸漬；浸出液處理設備；丸劑的特點、分類與制備方法。 1、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；復合包裝材料的組成；電磁感應式瓶口封口機、鋁塑包裝機；多功能充填包裝機的工作原理與過程。
2、熟悉藥品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術；包裝材料的滅菌方法。
3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機的計數機構。 1、掌握總布置圖設計的內容；一般藥廠的組成；管線敷設方式及特點。
2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設計原則。
3、了解廠址選擇和總平面布置的規定；相鄰建筑物間距。 1、掌握工藝流程設計的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。
2、熟悉工藝流程設計的任務、目標和基本程序；工藝流程設計的基本方法－方案比較；
3、了解帶控制點的工藝流程圖的表示方法。 1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設備的選型步驟、注意事項和依據；工藝設備的安裝要求。
2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應用。
3、了解制劑車間的節能。 1、掌握潔凈室的控制項目和空氣凈化措施；常用廠房的潔凈級別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項；凈化空調系統的空氣處理流程；凈化空調系統的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施。
2、熟悉GMP對潔凈室環境控制要求；醫藥工業常見的壓差模式；潔凈室的消毒驗證。
3、了解潔凈室的換氣次數；凈化空調系統的安裝確認順序、室內潔凈度的測定方法和原理；各種過濾器的特點；空氣過濾器的主要指標。 1、掌握車間布置的意義與任務；車間組成；車間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線；風淋室的結構。
2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖；生產潔凈區的要求；以片劑為例的生產配套區域設置要求和車間布置方案比較。
3、了解廠房平面和建筑模數制；針劑車間布置倉貯區的要求。 1、掌握制劑車間對管道的要求； 閥門的作用；管道的聯接方式；潔凈室對地漏的要求。
2、熟悉不銹鋼的材質意義；管徑的表示方法。
3、了解管道、閥門和管件的選擇；潔凈廠房內的管道設計。 1、掌握提取的生產工序和布置要求；前處理車間、提取車間布置原則。
2、熟悉生產工藝流程圖的設計和實例；多層提取廠房的布置原則。
3、了解生產工藝流程圖的基本構成；生產工藝流程圖包含的信息。

二、浙江大德藥業集團的藥品生產

浙江大德藥業集團有限公司
浙江大德藥業集團有限公司是浙江省科技型中小企業，金華市優秀企業，金華市高新技術研究開發中心。公司連年獲義烏市綜合實力獎和經濟發展貢獻獎，是義烏市納稅大戶。
浙江大德制藥有限公司前身為杭州胡慶余堂制藥廠義烏聯營廠，該聯營廠成立于1992年，當時靠租賃義烏市冷凍廠的房屋200平方米作為廠房，從業人員共有8人，技術水平以及生產設備較為陳舊，一些主要生產設備諸如茶劑包裝機、搖擺式制粒機、V型混合機、紅外線烘干機、粉碎機等較為落后。生產的主要產品有清熱袋泡劑、小兒化痰散、降脂袋泡茶、嬰兒素、冬膚春軟膏等5個品種，年產值30萬元，屬于小規模生產。1997年12月9日，省衛生廳和省醫藥管理局共同下文（浙醫藥綜經字[1997]373號），同意該聯營廠同胡慶余堂脫鉤，而后更名、改造，在義烏創辦了浙江大德制藥有限公司，而且原先生產的5個藥物品種，也轉讓給了新廠，1998年初，浙江大德制藥有限公司正式掛牌成立，義烏市醫藥工業實現了零的突破，按照國務院于1996年下達的有關文件，規定新辦藥廠，必須有一個二類新藥，或者兩個三類新藥，而一個二類新藥，價值上千萬元，一個三類新藥，價值也得幾百萬元。當初，買得杭州胡慶余堂義烏分廠的經營權、藥物品種和生產設備，總共價值38萬元。
經過6年的發展壯大浙江大德制藥有限公司于2004年1月1日更名為浙江大德藥業集團有限公司。目前，公司坐落在義烏市經濟開發區，交通十分便捷。廠區內道路暢通、路面平整、環境幽雅、空氣清新。公司于1998年9月正式動工建設，次年10月竣工，完成占地面積33000余平方米，新建廠房10000平方米，綠化面積18000平方米，引進具有國內先進水平的片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、袋泡劑及中藥提取等多條生產線。公司設有產品開發部、生產部、質監部、工程部、財務部、辦公室、銷售管理部、GMP辦公室等職能科室及銷售中心，機構設置合理，職責分明。公司負責人設總經理1名、副總經理3名。生產車間設提取車間、制劑車間等兩大車間，其中生產車間全部采用國內一流設備，具有較強的生產能力。公司已具備年產口服液5000萬支、膠囊2億粒、顆粒劑3000萬袋、片劑2億片的生產能力。公司擁有一流的檢測設備和質量管理體系。質監部關鍵儀器全部采用國際名牌產品，同時有效實施公司質量內控標準，嚴把質量關，從原料購進到售后服務，每個環節均進行嚴格的質量控制，每位員工均具有高度的質量意識和較強的操作能力，以確保始終如一地提供優質的產品和服務。1999年12月公司片劑、膠囊、散劑、顆粒劑、口服液五個劑型全部順利通過了國家藥品生產GMP動態認證，成為浙江省內首批整體多劑型一次性通過國家GMP動態認證的制藥企業。2003年面對“非典”的沖擊，為給更多的患者提供預防的機會，公司又新增一條口服液生產線，該口服液車間和茶劑生產線在2004年初通過GMP認證。2004年11月中旬，公司現有的口服液、片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、茶劑等六個劑型全面通過國家GMP復認證檢查。
公司重視科技，以人為本，積極引進專業技術人員，使產品開發、生產、檢驗、供銷等環節都擁有了較強的技術力量。公司現有職工200人，大中專以上文化程度132人，占公司總人數66%；工程技術人員19人，占員工總數的20%；具有技術職稱的占16%；其中高級技術職稱4人，占員工總數的2%；中級技術職稱6人，占總數的3%；初級技術職稱18人，占員工總數的9%。在工程技術人員中有一批在制藥行業工作多年，具有較豐富的理論知識和實踐經驗的藥學學者。公司總經理王建國悟出了“用人之道”：招賢納士，起用人才，不僅僅是一個待遇問題，而最根本的是人員素質問題；作為一家新辦企業，就像一張白紙，要畫出最新最美的畫圖，靠的是全體員工特別是骨干的創業精神；要想坐享其成，再高文憑再高的職稱也無濟于事。有了這一理念，大德就喜歡引進“從打工者成為老板”式的人才。同時，讓引進的人才到公司參股，成為企業的主人，把自己的命運與前途同企業緊密聯系起來。這樣，引進了人才，就是引進了創業者，既能留住他，也能促使他為企業作出自己的貢獻。大德還采取“定向引才”的辦法，向安徽、江西、陜西、黑龍江等地大專院校的醫藥專業學校招收人才。從建廠至今，先后從安徽等地招收了80余名大學畢業生。2000年引進的大學畢業生，大多數走上了關鍵崗位，工作很有起色。藥品生產，是一項高新技術，更需要全國一流的專業技術人才。為此，大德聘請了北京大學教授、博士生導師、國家中藥新藥評審委員屠鵬飛和北京天然藥物研究所所長、中國中成藥專家組組長冷方南當顧問?！敖琛钡昧烁咧腔邸⒏呒夹g，加快了藥品的引進、開發和研制，促進了企業的騰飛。
產品是企業發展的基礎，是企業興衰的源泉。沒有適銷對路、具有競爭力的產品，企業就如無水之魚、無土之木，失去了活力。1999年，建廠初期，公司在廠子新、底子薄的情況下，抓緊開發研制新品種就顯得更為重要了。公司利用國家GMP認證企業在新藥審批、品種仿制方面的優勢，積極組織品種的開發、研制、仿制工作，做到“選準一個，開發一個，成功一個，創利一個”。同時，成立專門的領導小組，分工負責，加緊完善鮮益母草膠囊的生產工藝，保證鮮益母草膠囊工藝成熟、生產穩定，作為公司的拳頭產品投放市場。2000年，公司在開發新產品方面投入了大量的人力、物力，完成了銀杏露長毒、急毒、藥理藥效、臨床等方面的研究工作，并申報了銀杏露、消疲靈顆粒劑、乳泉沖劑的中藥保護，取得了利膽排石散的生產文號和康脈心口服液的臨床批件等工作。其中鮮益母草申報了國家級科技型中小企業創新基金項目，并獲得國家無償撥款70萬元，為企業注入了新的活力。2000年6月，公司生產的賽奇（阿奇霉素顆粒劑）在杭州通過了省級新產品鑒定。這一產品是公司與河南鄭州醫藥開發研究所合作開發的，屬國家四類化學新藥，是近年來影響較大的新型高效、長效大環內酯類強力抗感染藥物。在鑒定會上，阿奇霉素顆粒劑獲得了專家們的一致好評，認為它的各項性能指標在國內同類產品中處于領先地位，該劑型的生產填補了一項省內空白。同時公司充分利用國家GMP認證企業在新藥審批方面的優勢，邀請有關專家精心甄選了20余個有市場發展潛力的品種申報上去，并全部被國家藥品監督管理局立項，成為年度全國醫藥行業中立項項目最多的一個企業。至2002年下半年，完成了20個立項項目的資料申報工作，并獲得藥品監督管理局生產批準文號。爭取到了國家科技型中小企業技術創新基金對公司鮮益母草膠囊項目的資金扶持。鮮益母草膠囊是公司與浙江中藥研究所合作開發的新生代婦科良藥，該項目申請了國家兩項專利保護，為配合這一項目的生產，公司還在義烏山區建立了兩個鮮益母草種植基地（該項目已被科技系統列入省火炬計劃項目并已通過驗收）。2001年公司銀杏露被中保辦正式列入國家中藥保護品種。同時上半年公司還先后完成了益氣養血口服液、通脈口服液、四季三黃片、麥味地黃口服液、陽春玉液、糖尿靈片等多只仿制藥品的申報工作。中藥三類新藥康脈心口服液、中藥四類新藥鮮益母草膠囊的資料補充工作，現已拿到國家藥品監督管理局頒發的生產批準證書及新藥證書。另外完成申報國家中藥保護品種的抗病毒口服液和消疲靈顆粒的Ⅲ期臨床試驗工作。這些都為確保企業持續健康發展奠定了堅實的基礎。2001年下半年完成靈芝顆粒工藝改進工作，將含蔗糖量高的靈芝顆粒改進為乳糖型靈芝顆粒，擴大消費者適用人群，提高依從性。2002年，1、三類新藥康脈心口服液在完成臨床研究工作基礎上申報生產，已于2003年取得生產批文。四類新藥促肝細胞生長素膠囊已獲得臨床批文，進入臨床試驗階段。2、取得了益氣養血口服液、陽春玉液、四季三黃片、胃康靈膠囊、麥味地黃口服液、通脈口服液等十多個仿制產品的批準文號。糖尿靈片、風濕定膠囊、通便靈膠囊也將取得生產批文。3、完成了仿制產品尿塞通片、肝康顆粒、阿奇霉素膠囊的注冊申報工作，其中阿奇霉素膠囊與江西醫學院合作，進行生物等效性試驗。4、完成了更年春片、龜鹿健腦安神片的臨床藥理藥效研究工作，現已申報該兩個產品在香港的注冊上市。5、完成阿奇霉素顆粒劑的工藝改進工作，并進行其工藝的專利申報工作（已受理），修改工藝申報資料已上報至國家藥品監督管理局注冊處。6、益母草膠囊、消疲靈顆粒二個產品通過了省級新產品鑒定。7、努力做好中藥品種保護工作，已取得抗病毒口服液、銀杏露、消疲靈顆粒的中藥品種保護證書。乳泉沖劑的保護工作也在進行。完成了無糖型靈芝顆粒的中藥保護前期準備工作（臨床試驗）。8、“一種藥品制劑促肝細胞生長素膠囊的制備方法”、“一種藥品制劑更年春片的配方及制備方法”、“一種藥品制劑龜鹿健腦安神片的配方及制備方法”、“一種藥品制劑康脈心口服液的配方及制備方法”、“ 一種藥品（阿奇霉素顆粒劑）的配方及制備方法”均已受理。9、完成處方藥與非處方藥的分類報批工作、藥品換發批準文號申報工作，冬膚春膏保健品整頓工作及地標升部標報批工作。2004年完成了8個產品研發注冊申請工作、7大類34品種次的產品研發補充申請工作、5個品種的專利申請工作、9個項目申報工作、2個中藥保護品種的申請工作、6個品種的OTC申報及登記備案工作、13個注冊商標及商標異議工作。
市場營銷是企業的龍頭，也是企業發展的關鍵。在市場經濟條件下，一個企業要想生存、想發展，就必須主動適應市場經濟，以市場為導向，努力擴大產品的市場占有率，提高企業經濟效益，否則就會被激烈的市場競爭所淘汰。1998年公司成立之初，公司成立了銷售部，向全國公開高薪聘請有能之士擔任營銷經理，及各地的市場推廣員，推選區域代理制，建立穩定可靠的銷售網絡和渠道。2000年公司完善了產品市場營銷體系，銷售部直屬總經理領導，全面負責公司產品的銷售事宜，公司在浙江省內各主要城市，如杭州、寧波、嘉興、紹興、衢州、臺州等地都設立了辦事處，省外在北京、南京、山東、天津、成都、武漢、江西、福建、廣西等地區也設立了辦事處或設立了代理商，并形成了一套營銷動態管理體制。公司還注重開拓未來的海外市場，積極與泰國環亞藥業公司等機構接觸，準備把消疲靈顆粒等品種銷往東南亞等地區。同時還在香港注冊了銷售公司（香港國際大德藥業有限公司），為產品今后打入國際市場奠定了基礎。與此同時，1998至2000年公司投入了大量的廣告費用，2001及2002年公司逐步加大了廣告費用的投入，2001年全年投入了500萬元廣告費用，2002年全年投入了1200萬元廣告費用，至今廣告宣傳費用連年遞增。先后在浙江衛視、浙江娛樂臺、浙江教育臺、金華電視臺、義烏電視臺對產品進行廣告播出。公司牢牢把握市場動態，搞市場調研、市場分析，不斷地收集信息，由此制訂相應的營銷策略，以適應市場要求，更好地服務于市場，從而使大德品牌深入人心，塑造了企業的整體形象。
在企業生產經營方面，六年來企業工業總產值（現價）、工業增加值、銷售產值、利稅、利潤、出口交貨值、技改投入等數據逐年增加，利潤增加了6倍，利稅增加了109倍。為地方財政收入作出了重大貢獻。
義烏市大德藥材種植有限公司
義烏市大德藥材種植有限公司成立于2003年12月底，坐落在義烏市江濱西路，主要從事藥材種植技術研究開發、咨詢服務以及藥材種植，公司建有鮮益母種植基地，實施GAP種植，為大德藥業提供鮮益母草原料。公司規范種植的地塊共有兩塊，均位于公司所在地——義烏市。
南王店種植基地位于義烏市南部佛堂鎮的山區，毗鄰雙林風景區，山清水秀、交通方便，有充足的土地與水利資源，已進行標準農田化改造、水利措施良好、且該地區常年有野生益母草生長，適合進行鮮益母草的種植。該種植基地空氣清新、周圍無大氣污染、無化工廠、水泥廠等污染企業，無有害氣體放，無煙塵與粉塵。基地位于水源上游、無生產用水與生活用水對其產生污染，水質純凈。土壤為壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土層肥厚，符合鮮益母草種植要求。種植面積約100畝。
杜門種植基地位于義烏市北部大陳鎮的山區，位于義北高峰鵝峰山麓，交通方便，有充足的土地與水利資源，常年有野生益母草生長，適合進行鮮益母草的種植。該種植基地空氣清新、周圍無大氣污染、無化工廠、水泥廠等污染企業，無有害氣體排放，無煙塵與粉塵?；匚挥谒瓷嫌?、無生產用水與生活用水對其產生污染，水質純凈。土壤為壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土層肥厚，符合鮮益母草種植要求。種植面積約50畝。
鮮益母草膠囊為浙江大德藥業集團有限公司的重點產品，鮮益母草膠囊與傳統的益母草制劑相比，功能更廣泛、療效更確切、使用更方便，迎合了現代社會對綠色天然環保藥品的需求，可代替傳統的益母草制劑，具有較強的市場競爭能力和出口創匯能力，是全國唯一的綠色藥品。公司鮮益母草年產量突破800噸，經過加工，可以為廣大的患者提供療效確切的藥品。
義烏市大德中藥飲片有限公司
義烏市大德中藥飲片有限公司為大德藥業生產中成藥進行中藥材前處理，并提供中藥提取所需的中藥飲片，公司占地面積3000平方米，建筑面積2500平方米。其中生產面積1050平方米，倉儲面積1080平方米。綠化面積500平方米。從業人員共有21人，中專及以上學歷15人。
飲片車間周圍環境整潔，布局合理，廠區道路平整。生產車間按飲片加工炮制工藝流程的要求設計。人流、物流分開。毒品加工車間與其它加工炮制操作嚴格分開。生產過程中采取嚴密的質量保證措施。倉儲條件良好，各功能區域按規定分開。以防差錯。車間現有生產品種421個。年產飲片500多噸。
飲片公司共有人員14人，其中技術人員4人。所有人員都經過了全面的生產技術培訓。飲片公司生產車間設車間副主任（主持工作）、技術人員、QA員、QC員、管理員各一名。飲片生產車間直屬公司生產部。從事飲片生產管理和質量管理的人員符合驗收標準的要求。從事飲片生產操作和質量檢驗的人員經專業技術培訓后上崗。員工每年進行體檢，凡患有傳染病、皮膚病、外傷的全部調離與飲片直接接觸的工作崗位。
廠房與設施方面：廠區生產環境整潔，人、物流分開，路面平整，廠區整體布局合理。生產廠區與交通要道相距50米，生產車間建有飲片車間以及動力系統、污水處理系統、行政辦公區等。廠房按工藝流程合理布局能防蟲、鼠、蠅等進入。廠房內表面平整光滑，易于清洗和消毒。廠房內輸送管道及水、電等管線全部暗裝；主要操作室照明不低于300勒克斯。義烏大德中藥飲片有限公司的內包裝崗位按潔凈區管理。廠房內人、物分流，內設有更鞋、更衣、洗手、消毒、清洗等設施，可以有效地防止污染。廠房內設有安全門。倉儲區設有中藥材區、飲片區、待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、毒品庫、熏蒸房等，與驗收標準要求一致。質量管理部門設有生測、化測、儀器分析、菌檢、留樣觀察等實驗室。車間設有車間化驗室。
設備方面：公司的生產設備、公用工程設備以及質量檢驗用的儀器設備，從材質、能力以及清洗、消毒、操作和維修均適應現有生產產品的需要和符合驗收標準的要求。粉碎、凈選等產塵量大的崗位裝有除塵裝置和送、排風設施。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的精密度均經法定技術監督部門校驗，并有明確的狀態標志。設備安裝布局與工藝流程相適應，管道涂色符合有關規定，并有內容物和流向標志。公司嚴格按照國家要求裝有滅火裝置及安全門。
物料管理方面：根據物料不同，飲片車間倉貯分原藥材區、輔料區、成品區、毒品倉庫、包裝材料倉庫等。為確保飲片質量，原料、輔料、包裝材料等物料的購入、使用均制訂有管理制度，并符合國家藥品標準。待驗、合格、不合格原輔料、包裝材料的貨位嚴格分開，并有明顯的狀態識別標記。不合格的原輔料、包裝材料保證不投入使用；不合格的半成品、中間體保證不流入下一道工序；不符合質量標準的成品不出廠。毒性藥材專庫貯存，并雙人雙鎖管理。加工炮制后的凈藥材使用潔凈容器存放。原藥材、輔料、成品制訂有貯存期限及復驗制度。不合格物料及廢棄物分別按規定程序處理。
生產管理和質量管理方面：按照飲片生產的實際情況建立和完善了一整套的生產管理和質量管理文件。生產環節按驗收標準要求有序運轉，每批產品按100%處方量投料，關鍵工序均設復核和QA監督檢查。工藝規程和崗位操作法的制訂及修改，執行起草、審核批準程序。每一種產品均按制訂的工藝規程和崗位操作法組織生產。個人衛生、生產廠房和設備潔凈，嚴格執行各項衛生管理制度，內包裝間按潔凈區管理。每批產品均有一份反映實際生產情況的符合驗收標準要求的批生產記錄，批記錄歸檔保存三年，毒性品種的批記錄歸檔保存五年。不同產品不在同一操作室同時進行生產，每一生產操作室及生產設備、容器均有正在加工產品的狀態標志。藥材的洗滌用流動水，用過的水及時排放并清場。不同的藥材不在同一潤藥池中同時洗滌。生產車間和主要生產設備均有狀態標志。每批產品的每一生產階段完成后均做清場，并填寫清場記錄。質監部負責藥品生產全過程的質量監督，直屬總經理領導。每一品種均制訂了原藥材、輔料、包裝材料、飲片的質量標準和檢驗操作規程。質檢儀器齊全、設備先進，具有對中藥材、中間產品和成品的全檢能力。 所有出廠的飲片都有出廠檢驗報告單。
義烏大德中藥飲片有限公司將不遺余力，持續不斷地改進，努力提高工作的水準，生產出高質量的飲片，服務于患者，服務于社會。



三、請問口服液劑型同軟膠囊相比有何優越性？越詳細越好。

其實這還要根據不同藥來做不同的劑型,再針對不同的人群.

口服液的優點是,吸收好,見效快,有效成分均衡等.

不好的是,它會有一定的味道,有的包裝也不易于保存.

軟膠囊包裝是繼片劑、硬膠囊、丸劑、口服液等劑型后發展起來的一種新型的保健食品劑型。軟膠囊能將油或油狀 與粉狀功能性物質混懸液定量壓注并包封于膠膜內，形成大小、形狀各異的密封膠囊，具有優良的隔離光、氧功能和良好的視覺效果。

我國的保健食品以前所用的包裝，不乏膠囊，但無論從外形還是包裝質量上，與國際市場都存在著差距。得益于新型軟膠囊生產技術的應用，目前我國保健品的包裝在用料、色彩、形狀等方面大有改觀，由此增加了一個通往國際市場的砝碼，軟膠囊保健食品正以其勢不可擋的優勢逐漸成為保健食品行業中的“老大”。

軟膠囊保健食品多為從動、植物中提取出來的天然有效成分，純度高、營養保健價值大，對于油性或油性與粉狀混懸液物料，軟膠囊是其最適宜的劑型。與其他劑型相比，軟膠囊具有一些特殊的優點：

第一，軟膠囊包裝具有良好的隔離功能，能將對光、氧敏感的功能性物料與空氣、光線隔離開來，避免有效物質的氧化，使產品在有效期內保持含量穩定，保證功效的發揮。

第二，軟膠囊定量準確，吸收快。由機器定量灌裝的軟膠囊，劑量誤差小，消費者每次的食入量穩定。軟膠囊在體內崩解后，內容物以液態的形式能很快被身體吸收。

第三，軟膠囊產品外觀新穎、誘人，對消費者很有吸引力及新奇感。

第四，軟膠囊表面光滑，口感好，易吞服，而且能夠防止假冒。

第五，攜帶安全，食用方便。像完美沙蒜軟膠囊的包裝盒內就特別附贈了一個便攜小硬盒，外出時可根據用量分開攜帶，而且硬盒包裝能防止擠壓破碎，小劑量攜帶十分安全，在適合于消費者日常居家使用的同時，更照顧到人們外出度假、旅游及戶外工作時服用。

保健品軟膠囊的生產對膠皮材料要求嚴格。完美沙蒜軟膠囊外殼的主要成分為明膠、甘油和純水，對人體健康無任何危害。明膠是一種蛋白質，在醫藥和食品中有著廣泛的應用。許多日常食品，如果凍、糖果等都由明膠制成；甘油是由玉米、薯類和蜜糖等原料制得，是一種廣泛使用的、安全的食品添加劑。因此，完美沙蒜軟膠囊外殼本身是十分安全的可食用原料。

從目前國內市場來看，軟膠囊保健品遠遠未能滿足市場需求，發展空間還相當巨大。隨著人民生活水平的日益提高，市場對各種軟膠囊制劑的需求也越來越大，此類產品前景廣闊。

四、正氣口服液生產車間占地面積多大

正氣口服液生產車間的占地面積為3000平方米，其中車間主要分為生產罐，灌裝罐，檢測中心，辦公室，倉儲，洗衣房，候診區以及茶水室等多個部分。生產罐的占地面積約為1000平方米，其中包括一個混合室，蒸餾室，裂解反應池，沉淀池，離心分離池，溶劑池等多個部分；灌裝罐的占地面積約為300平方米，其中包括灌裝機，消毒設備，報廢設備等；檢測中心的占地面積約為500平方米，其中包括質量檢測室，純度檢測室，控制檢測室，安全性評價室等；辦公室的占地面積約為100平方米，其中包括管理處，研發室，市場部，采購部，財務室等；倉儲的占地面積約為100平方米，其中包括現場貨物倉，備罐倉，成品倉等；洗衣房的占地面積約為150平方米；候診區占地面積約50平方米；茶水室占地面積約50平方米。

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